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慢性乙肝药韦瑞德获批更新慢乙肝妊娠患者治疗安全性数据

时间:2019-03-24 22:06 来源:未知 作者:金都国际

  金都国际葛兰素史克(GSK)中国宣布, 旗下用于治疗慢性乙型肝炎的口服抗病毒药物韦瑞德(富马酸替诺福韦二吡呋酯片)的说明书对于其在慢乙肝妊娠患者的治疗安全性数据进行了更新, 并已经得到国家药品监督管理局批准。韦瑞德被国内外治疗指南推荐为一线慢乙肝治疗药物。同时基于大量的真实世界研究数据,韦瑞德在妊娠安全性方面获得大量验证,在国际指南中被一线推荐用于妊娠期慢乙肝的治疗。

  此前的妊娠暴露登记项目监测了妊娠期间暴露于富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)女性的妊娠结局,并基于抗逆转录病毒妊娠登记库(APR)的前瞻性报告进行评估。与美国亚特兰大先天性缺陷项目(MACDP)中参考人群的背景出生缺陷率(2.7%)相比较, 来自3,342例孕早期及1,475例孕中晚期暴露样本结果显示,该人群重大出生缺陷发生率的总体风险与背景人群相似 (2.3%,2.1%)。此外,大量关于孕妇的数据(超过1000例暴露结局)表明未出现与富马酸替诺福韦二吡呋酯相关的畸形或胎儿/新生儿毒性。

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