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革命性丙肝疗法今日获批治疗儿童患者

时间:2019-02-08 10:08 来源:未知 作者:金都国际

  8日,美国FDA宣布,批准Gilead的两款抗丙肝药物Sovaldi与Harvoni治疗12到17岁的儿童患者,它们能针对所有六种不同亚型的丙肝。值得一提的是,这是首批治疗儿童与青少年丙肝患者的直接抗病毒疗法(direct-acting antiviral treatments)。

  丙肝是一种由病毒引起的肝脏慢性炎症,往往会影响肝脏功能,甚至引起肝功能衰竭。根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据,全美约有270万到390万人罹患有丙肝,约占美国总人口的1%,不容忽视。而在这些患者中,大约有23000到46000名是儿童。

  对于成人患者而言,目前已有较多可靠的治疗方案。以Sovaldi与Harvoni为例,这两款药物中的活性成分sofosbuvir是一种尿嘧啶类似物,可抑制丙肝病毒RNA聚合酶NS5B的活性。Harvoni中的另一款活性成分ledipasvir是丙肝病毒磷酸化酶NS5A的抑制剂,能够抑制这种在病毒的复制、装配、分泌过程中均发挥着重要作用的酶。2013和2014年,这两款药物分别获得了美国FDA的批准上市,治疗丙肝。

  ▲Sovaldi的活性成分sofosbuvir为丙肝治疗带来了突破(图片来源:Gilead官网)

  然而由于儿童的特殊性,研究人员需要额外证实这两款药物的有效性和安全性。金都国际在一项开放标签、多中心的临床研究中,研究人员们发现Harvoni取得了和成人患者中类似的效果——有98%的患者在经治的12周后,血液里检测不到病毒的存在。这表明他们的感染已被治愈。在另一项研究中,Sovaldi与利巴韦林(ribavirin)联用,在2型丙肝和3型丙肝中分别取得了100%和97%的治愈率。

  在安全性上,研究人员分析了药物在人体内的药代动力学和药物暴露,并发现与成人中的水平类似。基于这些数据,美国FDA批准这两款革命性的药物治疗儿童丙肝患者。

  “这两项批准将改变丙肝治疗领域的面貌,满足儿童和青少年丙肝患者的需求。”美国FDA药物评估和研究中心抗微生物产品办公室主任Edward Cox博士说道。

  “Gilead的目标是开发疗法,并带给所有丙肝患者治愈的希望,”Gilead的研发执行副总裁兼首席科学官Norbert Bischofberger博士说道:“有史以来第一次,美国12岁以上的,罹患6种慢性丙肝的儿童获得了直接作用的抗病毒疗法。这将带来很高的丙肝治愈率,并消除干扰素的使用。”

  我们祝贺Gilead获得的批准,并祝愿人类能早日战胜和消灭丙肝,迎接更健康的未来。

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